La formación de auditor interno iso 13485 es un curso especializado diseñado para proporcionar a los profesionales los conocimientos y habilidades prácticas necesarios para realizar auditorías internas de Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) en organizaciones relacionadas con la industria de dispositivos médicos.
El programa ofrece una comprensión de los requisitos de ISO 13485 y de las técnicas prácticas de auditoría necesarias para evaluar la conformidad, eficacia y desempeño de los procesos. Los participantes aprenderán a planificar auditorías, establecer objetivos y criterios, preparar planes y listas de verificación, realizar entrevistas, revisar información documentada, recopilar evidencias objetivas y evaluar los hallazgos de auditoría.
Entre los principales temas se incluyen gestión de riesgos, requisitos regulatorios aplicables, control de documentos y registros, competencia del personal, gestión de proveedores, trazabilidad, diseño y desarrollo, controles de producción, validación de procesos, control de productos no conformes, acciones correctivas y mejora continua.
A través de ejercicios prácticos, casos de estudio y simulaciones de auditoría, los participantes desarrollarán las habilidades necesarias para identificar no conformidades, documentar hallazgos, elaborar informes de auditoría y verificar la eficacia de las acciones correctivas.
La formación está dirigida a responsables y profesionales de calidad, auditores internos, especialistas en asuntos regulatorios, fabricantes de dispositivos médicos, personal de producción, consultores y profesionales involucrados en la implementación, mantenimiento o auditoría de sistemas de gestión de calidad conforme a ISO 13485.
Al finalizar el curso, los participantes estarán mejor preparados para realizar auditorías internas sistemáticas y basadas en evidencias, identificar brechas de cumplimiento y oportunidades de mejora, apoyar las actividades regulatorias y de certificación, y contribuir a la eficacia y mejora continua del sistema de gestión de calidad.